メキニストの特性 タフィンラー+メキニスト.jp【医療者向け】: ノバルティス ファーマ株式会社

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メキニストの特徴

1. トラメチニブを有効成分とするメキニストは、MEK1及びMEK2の活性化並びにキナーゼ活性を阻害するMEK阻害剤です。

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2. タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(MEK116513試験)において、主要評価項目である全生存期間(OS)をベムラフェニブに対し有意に延長しました(ハザード比0.69[95%CI:0.53-0.89]、p=0.005、層別log-rank検定)(検証試験、海外データ)。

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3. タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(MEK115306試験)において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)をタフィンラー単剤療法に対し有意に延長しました(ハザード比0.75[95%CI:0.57-0.99]、p=0.035、層別log-rank検定)(検証試験、海外データ)。

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4. タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する再発ハイリスクの悪性黒色腫の術後患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験(F2301試験)において、主要評価項目である無再発生存期間(RFS)をプラセボ群に対し有意に延長しました(ハザード比0.47[95%CI:0.39-0.58]、p=1.53×10-14、層別log-rank検定)(検証試験、日本人を含む海外データ)。

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5 安全性

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重大な副作用として、心障害(心不全、左室機能不全、駆出率減少等の重篤な心障害)、肝機能障害(ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害)、間質性肺疾患、横紋筋融解症、静脈血栓塞栓症、脳血管障害(脳出血、脳血管発作等の脳血管障害)が報告されています。
主な副作用は、タフィンラー・メキニスト併用時では発熱(51.6%)、悪寒(30.1%)等、メキニスト単独投与時では発疹(56%)、下痢(33%)等がみられました。
安全性の詳細については、添付文書の副作用の項目及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

(タフィンラー、メキニスト)

4. 効能又は効果 〇BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫、〇BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)〈効能共通〉 5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬等を用いること。5.2 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

(タフィンラー)

6. 用法及び用量(抜粋) 〈悪性黒色腫〉 通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

(メキニスト)

6. 用法及び用量 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 ●メキニストの「用法及び用量に関連する注意」等は添付文書をご参照ください。タフィンラーの詳細は添付文書をご参照ください。
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